这份文件是国际标准化组织（ISO）发布的关于洁净室和相关受控环境的第1部分标准，即ISO 14698-1:2003，标题为“生物污染控制 第1部分：通用原则和方法”。该标准主要关注在洁净室技术应用中评估和控制生物污染。
内容概述
- 范围：本部分ISO 14698建立了评估和控制洁净室和相关受控环境中生物污染的正式系统（Formal System）的原则和基本方法。
- 规范性引用：提到了其他相关文件，如ISO 14644-4，这些文件对于本文件的应用是不可或缺的。
- 术语和定义：定义了与本文件相关的专业术语，如行动水平、警戒水平、生物气溶胶、生物污染、洁净室、接触装置、控制点、控制区域、纠正措施、正式系统、危害、风险、风险区域、沉降板、拭子、目标水平、验证和核实等。
- 生物污染控制原则：描述了建立、实施和维护正式系统以评估和控制可能影响过程和产品微生物质量的因素。
- 建立正式系统：用户有责任开发、启动、实施和记录生物污染控制的正式系统，并确保该系统及时检测不利条件。
- 监测生物污染：在风险区域进行生物污染的检测和监测，应通过采样和计数活菌单位，并根据采样计划进行。
- 样本处理：收集、运输和处理样本的方式不应影响收集到的微生物的活性和数量。
- 培养样本：根据预期的微生物类型选择合适的培养基和孵化条件。
- 评估样本数据：评估生物污染数据应提供足够的信息以采取有效的纠正措施。
- 结果表达、解释和报告：定量结果应以活菌单位（VU）或菌落形成单位（CFU）表示，并使用适当的国际单位制（SI）单位。
- 验证正式系统：定期检查监测生物污染的结果，以确认选定的系统是否按照既定程序运作。
- 培训：实施培训计划，包括对所有参与人员进行适当的培训。
- 文档记录：包括正式系统的描述、风险评估报告、采样计划、行动、警戒和目标水平、测试和采样程序、测试报告、验证报告和培训记录。
附录部分提供了有关确定空气中生物污染、验证空气采样器、确定表面生物污染、验证洗涤过程、确定液体中生物污染和培训的指导。
该标准旨在确保在需要控制微生物污染的现代社会领域中，通过适当的卫生习惯和生物污染控制方法，创建安全稳定的产品。
