这份文件是国际标准化组织（ISO）发布的关于洁净室和相关受控环境的第2部分标准，即ISO 14698-2:2003，标题为“生物污染控制 第2部分：生物污染数据的评估和解释”。该标准主要关注如何评估和解释洁净室和受控环境中生物污染数据。
内容概述
- 范围：本部分ISO 14698提供了评估微生物数据和估计从生物污染控制风险区域采样得到的活菌粒子结果的方法。应当与ISO 14698-1结合使用。
- 规范性引用：提到了其他相关文件，如ISO 14698-1，这些文件对于本文件的应用是不可或缺的。
- 术语和定义：定义了与本文件相关的专业术语，如行动水平、警戒水平、审计轨迹、生物污染、洁净室、数据分层、估计、估算、估计器、危害、风险、风险区域、目标水平、验证、活菌粒子和活菌单位等。
- 生物污染数据的评估和解释：
- 讨论了初始监测阶段（设置程序）和常规监测阶段的评估和解释。
- 描述了影响生物污染估计的变量，如采样、活菌粒子谱的组成、培养技术和计数方法、分析方法的选择等。
- 强调了及时调查超标结果的重要性，以识别和消除可能发生的错误。
- 数据记录：所有常规和定期检查方法、仪器和内部审计，以及原始观察、计算、导出数据和最终报告的记录都应适当归档和保留。
- 常规监测阶段的生物污染数据的评估和解释：
- 讨论了采样和样本跟踪、结果收集、数据记录和评估、应用统计学、趋势分析和控制图展示。
- 验证：定期审查结果，以确定监测和分析方法的持续效率。
- 超标结果：描述了如何处理超标测试结果的流程。
- 结果验证：定义了报告结果前验证结果的程序。
附录部分提供了有关评估和解释生物污染数据的额外信息。
该标准旨在确保在洁净室和受控环境中对生物污染进行有效控制，以保护人员、环境、过程或产品不受生物污染的影响。
